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03-16 Mars 2025
Séminaire
Apprentissage en ligne
langue Français
Certificat de réussite
Pharmacovigilance industrielle
OBJECTIFS
Au Maroc, comme à l’international, les industries ont des exigences réglementaires en termes de pharmacovigilance. Tout détenteur d’Autorisation de Mise sur le Marché, doit disposer d’un service de recueil, d’enregistrement, et d’évaluation des effets indésirables, sous la responsabilité d’une personne qualifiée en pharmacovigilance.
En plus de ces exigences, l’industrie a d’autres intérêts à adhérer à la pharmacovigilance.
Avant tout, d’un point de vue éthique, l’industrie est responsable de la sécurité des médicaments qu’elle commercialise. Mais également, la pharmacovigilance peut aider à améliorer l’image de marque de l’industrie pharmaceutique et du médicament, en protégeant contre les fausses rumeurs, et en innocentant un médicament incriminé à tort.
RÉSULTATS D'APPRENTISSAGE
À la fin de cette formation, vous serez en mesure de :
- Expliquer l’importance de la pharmacovigilance industrielle dans les politiques nationales du médicament.
- Comprendre les dispositifs réglementaires internationaux relatifs à la pharmacovigilance.
- Gérer un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) en conformité avec les exigences réglementaires.
- Comprendre les rôles et les responsabilités d’une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV).
- Utiliser les systèmes de gestion de bases de données pour la transmission électronique des rapports individuels de sécurité des cas (ICSR).
- Appliquer les principes du Plan de Gestion de Risque (PGR) en pharmacovigilance, incluant sa structure et ses champs d’application.
- Connaîtres les défis liés aux audits et inspections en pharmacovigilance. »